年7月6日迈威生物-U（）发布公告称西南证券、兴业证券自营、迎水投资、禹田资本、银杏资本、源乘投资、中信资管、仁布投资、中泰证券、高能资本、青骊投资、远策投资、平安基金、新华基金、华泰资管、思晔投资、易方达基金、永赢基金、华夏久盈资管、天虫资本、九泰基金、国信资管、方正富邦、熙德博远、健顺投资、天弘基金、中航信托、中融基金、理成资本、润邦投资、大成基金、平安证券、诺鼎资产、百域资产、光大证券、中信建投证券、湘财基金、富盛德资产、华能贵诚信托、观富资产、光大资产、前海开源基金、国任财保、国盛证券、云门投资、平安资管、华泰柏瑞基金、华安证券、兴银基金、山楂树资产、涌竹投资、光大自营、太朴生科、幂方资本、广州安创、鼎丰泰投资、特步投资、平安养老、国新基金、和君资本、APL、余道投资、农银汇理、东吴证券、天风证券、安信证券、华西资本、睿亿投资、优益增投资、拾贝投资、理成资产、华尔资本、海南三力、国家开发投资集团、海南宽行、上海人寿于年6月10日调研我司。
具体内容如下：
问：公司管线较多,涉及领域也较为广泛,请问公司的重点发展方向或领域是哪些?公司推进的核心产品有哪些?
答：公司研发着力于两个主要方向：一是肿瘤相关，特别是肿瘤免疫治疗，通过肿瘤微环境的综合调节，发挥多种天然免疫细胞的综合抑瘤作用，抑制免疫逃逸提高肿瘤免疫治疗的效果；另外一个方向是年龄相关，在老龄化背景下，我国慢性病患者基数明显增加，公司在包括炎症、代谢、眼科等慢病领域做了重点布局，随着社会经济水平的不断提高，以期满足患者追求高品质生活质量的需求。目前，公司推进的核心管线，分几个方面：1）在研创新品种积极推进临床：例如国内企业首家获准进入临床的抗Nectin-4ADC（研发代码为9MW）和抗ST2单抗（研发代码为9MW）；目前正处于中美多中心临床阶段的抗CD47/PD-L1双抗（研发代码为6MW）；有潜力成为全球首创的针对β-地中海贫血、真性红细胞增多症等的重组人源化单克隆抗体注射液（研发代码为9MW）；处于关键注册临床阶段的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（研发代码为8MW）和抗VEGF人源化单克隆抗体（研发代码为9MW），等。2）在研生物类似药积极推进上市获批：例如国内企业进度前三的两款抗RANKL单抗产品（研发代码为9MW、9MW），已于年12月提交上市申请；用于眼科领域的阿柏西普（艾力雅?）生物类似药（研发代码为9MW），正在积极推进关键注册临床的入组。
问：创新药品种公司有很多差异化的管线,也开启了国际临床,能否展望一下有哪些品种有较大的license-out的可能,以及可能发生的时间节点?
答：公司以全球市场为目标开展商务合作，设立商务拓展部进行全球商务合作。截至目前，已就3个品种9MW、8MW、9MW签署了3份对外授权协议。对外拓展时机的选择要依据公司的整体研发战略。公司认为，针对创新品种，特别是肿瘤领域的创新药，自获得I期临床数据开始，可能将会是比较理想的对外许可的时间点，具体将综合评估不同管线的全球临床开发策略及对应研发节点的管线价值。未来几年，公司将依据现有且不断完善的商务拓展体系，重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包括抗Nectin-4ADC、抗ST2单抗、抗CD47/PD-L1双抗等。基于公司拥有非常高效的创新发现体系及由此获得的大量知识产权，欧美等发达国家的创新药授权，是公司重要的战略方向，也是公司需要长期坚持发展的模式之一。
问：ADC药物开发平台目前拥有9MW,请问该管线完全由公司自己做的还是有合作?
答：公司的ADC药物开发平台开发了桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术，均已就连接子提交了专利申请，其中桥连定点偶联技术由合作方上海药物所完成化合物设计和初步概念验证，并由公司与药物所合作开发基于该连接子的定点偶联方法；分散型定点偶联技术为公司独立开发。9MW采用桥连定点偶联技术，由公司独立筛选裸抗分子、开发ADC药物、提交临床试验申请、开展临床研究并申请多项发明专利。
问：未来几年的研发费用投入规划,现金流压力如何?预计什么时间能达到盈亏平衡?
答：首先，迈威生物是一家创新为本的生物制药公司，公司在未来仍将坚持创新研发是公司长远发展的价值保障与核心战略不动摇。未来的投入，要根据管线的数量和具体情况来规划。整体来讲，公司主要考虑两个方面：1）公司会控制每年进入开发阶段的分子数量，如发行招股说明书所披露的“每年滚动实现4-5项创新品种完成发现研究并进入临床前开发阶段”。创新项目的数量并不是公司追求的目标，而是需要进一步聚焦，以期获得具备全球竞争优势的分子，从而才有可能体现临床差异化价值。这是公司创新的理念；2）核心创新品种未来的趋势是全球化开发，公司将致力于寻找合作伙伴来共同投入、共享创新成果的全球化价值。这些都是合理安排研发投入的长期举措，公司更加追求创新质量和创新效率。公司于年一季报披露货币资金储备为31.1亿元。与君实生物合作开发的9MW（阿达木单抗注射液）已于年3月获得上市许可，自主研发品种9MW和9MW已于年12月提交药品上市申请。随着首个品种进入商业化阶段、以及后续多款产品将进入销售阶段，公司对未来的现金流持较为乐观的预期。尽快达到盈亏平衡甚至获得盈利，这是公司战略的核心目标之一，我们主要考虑在三个方面，实现现金流收益：1）如公司发行招股说明书所披露的，“公司第二梯队产品（9MW、9MW、9MW、8MW、9MW、9MW以及9MW）预计在年至年之间陆续上市，届时公司将成为多产品线运行的生物制药公司”，这些品种有望在未来几年，给公司带来商业化销售收入；2）通过创新品种的海外授权，特别是欧美等发达国家或地区的技术许可，来获得现金收入。迈威生物目前有16项管线，其中12项为创新药，公司在加大国际商务拓展的力度，希望下一阶段能够积极推进创新度和差异化优势明显的产品开展国际合作，如抗Nectin-4ADC,抗ST2单抗，抗CD47/PD-L1双抗等等；3）通过相对成熟品种的新兴市场推广，特别是针对已经上市、即将上市的生物类似物，迈威生物目前拥有覆盖广阔的商务网络和客户资源，公司将广泛开展合作并尽快获得当地国家的上市许可。
问：第一个产品阿达木单抗已经上市了,公司目前的商业化进展如何?团队建设,进院情况,今年的销售目标?未来营销策略?
答：5月25日，公司的阿达木单抗君迈康?已经开出全国首张处方单。截至年报披露日，销售人员人，管理团队经验丰富。目前商业化推进情况比较顺利，公司对未来进院数量预期也很有信心。公司对未来阿达木及其生物类似药的整体市场表现持有乐观判断。阿达木单抗原研药商品名为修美乐?，至今已上市20年，年全球销售额仍然超过亿美金，并占据全球药品销售额榜首位置近10年。在中国，修美乐?于年上市以来，销售并不理想，其在中国的销售额只占到全球销售额的0.1%-0.2%，与宏观上中国药品市场作为全球第二大市场的地位不相匹配，主要是因为价格因素以及之前一直未被纳入医保，使得生物制剂的普及率和使用率非常低。公司认为，随着年12月公布的新版国家医保目录将修美乐?的其他5个适应症新增纳入，修美乐?在中国获批的8大适应症已经全部进入国家医保目录，随着中国经济不断增长及人们对于严重影响生活质量类的相关疾病的重视程度进一步提高，以及阿达木单抗价格更加亲民，等等多重因素下，有望实质性提高阿达木原研药及其生物类似药的整体临床使用渗透率及销售额。在中国，类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和银屑病(Ps)，这三大适应症就拥有超过万患者。弗若斯特沙利文预测中国阿达木单抗及生物类似药市场规模至年有望超过亿，至年将达到亿。未来的营销策略：公司重点在增加目标患者数量、强化准入及加强患者观念教育，这三个主要的方面入手。公司发现，中国生物制剂渗透率及使用率非常低的另外一个主要原因是患者的足量足疗程使用率很低，在自身免疫性疾病如类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等领域，可能不足10%。同时，中国的风湿免疫领域对生物制剂的接受程度，在医生层面已经逐渐开始深入人心，因此，推广符合标准诊疗指南的足量足疗程使用，通过以医生患者为中心进行学术交流，是公司未来学术营销策略的一个重要方向。
问：阿达木单抗,如果应对未来可能的集采,价格降幅的评估?
答：关于阿达木及其生物类似药的集采：公司预计发生的时间可能在年底前或者年。公司看法偏向乐观，主要原因：1）迈威生物作为后来者、国产第6家上市，集采对公司反而有利，给公医院市场的机会；2）生物制品的集采，假如参照之前的胰岛素及其类似药的模式，属于“专项集采”，对价格下降不应过于悲观。公司对未来销售规划和预期，均已经把降价等因素考虑进去。
问：在阿达木单抗上,公司和君实生物具体的合作模式?
答：9MW为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液，为修美乐?（通用名：阿达木单抗）的生物类似药（君迈康?）。9MW于年3月获得治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可。君实生物与迈威生物成立合资公司上海君实康生物科技有限公司作为9MW的MAH。关于合资公司的约定为：迈威生物持股51%，君实生物持股49%，合资公司利润按照50:50进行分配，迈威生物负责全球的市场推广和销售，新MAH将增加迈威生物全资子公司泰康生物或迈威生物其他控股子公司为受托生产方。
问：阿达木单抗君迈康?是否纳入医保?
答：是的，该品种属于《基本医疗保险药品目录》乙类品种。
问：两款地舒单抗生物类似药预计的上市时间?公司这两款产品有何优势?
答：公司于年12月提交了地舒单抗两项生物类似药的上市申请并获得受理。内部研发代码分别为9MW和9MW。预计年年底至年获得上市批准。9MW的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。9MW的适应症为：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防；以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。这两个项目上市后，公司预期有如下优势：1）预计为国内第一梯队上市，先发优势明显。9MW对应适应症的上市申请目前国内共有3家；9MW对应适应症的上市申请目前国内共有2家；2）患者基数庞大，由于其良好的治疗效果被国内外权威指南推荐。具体参考资料如《美国防治骨质疏松症医师指南》，《原发性骨质疏松诊断指南（）》（中国），《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》（中国）等。具体来讲：2.1)在骨质疏松领域，据国际骨质疏松基金会（IOF）发布的数据，骨质疏松性导致的骨折是老年患者致死和致残的主要原因之一，在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单抗已被《美国防治骨质疏松症医师指南》及我国《原发性骨质疏松诊断指南（）》推荐使用。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到：Freedom研究结果显示与安慰剂组相比，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全性和耐受性良好；2.2）在肿瘤领域，美国国家综合癌症网络?（NCCN?）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布肿瘤临床实践指南推荐使用地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。WHO《TheGlobalCancerObservatory》统计数据显示，年我国癌症新发病例中，肺癌、乳腺癌和前列腺癌分别位居第一位、第三位和第十位，系我国发病率最高的癌症种类，肺癌等实体瘤患者发生的骨转移将给地舒单抗带来较大的需求。3）医生对地舒单抗的认可度较高，市场推广难度预期相对较小。目前在对应的适应症领域，没有其他特效药。比如原研药安加维?就曾作为第一批临床急需境外药品目录中的14个品种之一获得进口注册许可。在骨质疏松适应症领域，据了解，双膦酸盐药物为目前主要治疗药物，但双膦酸盐药物的副作用较大，5年起，美、英、加拿大等国药品监管局相继发布双膦酸盐药物的安全性信息，称部分患者用药后出现颌骨坏死、严重肌肉骨骼痛、食管癌和肾功能衰竭等症状，并建议修改相关药品说明书。国家食品药品监督管理局于年4月15日发布警示，双膦酸盐药物可能导致颌骨坏死、食管癌和肾功能衰竭等严重不良反应，提醒广大医务人员、公众和药品生产企业
