5月8日,国家药品监督管理局发布药品批件通知显示,多发性硬化症新药西尼莫德片(siponimod)在中国获批,该药由瑞士著名药企诺华公司开发,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)成年患者,包括复发缓解型(relapsing-remitting)疾病和活跃的继发进展型疾病(activeSPMS)。
多发性硬化症(MultipleSclerosis,简称MS)属于自身免疫性疾病,即免疫系统表现异常并攻击人体内的健康细胞。MS的常见症状为:视觉障碍,手臂、腿或脸部麻木或刺痛,疲劳、肌肉无力和痉挛,平衡与协调及膀胱问题,认知能力受损譬如记忆力差等。
大多数多发性硬化症患者在20-40岁之间第一次出现症状。MS是青壮年中造成神经性残疾的最常见原因之一,在女性中发病率高于男性。全球有大约万患者受到MS的困扰,其中3%-5%为儿童或青少年。
在中国,多发性硬化属于罕见病范畴,于年5月被纳入中国《第一批罕见病目录》。全国大概有3万多名多发性硬化患者。
另外,年7月,诺华曾宣布其药物芬戈莫德在中国获批用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化(RMS)。根据诺华当时的公告,该药是唯一一个有儿童适应症的多发性硬化疾病修正治疗(DMT)药物,也是继Mayzent(西尼莫德)之后,诺华第二个用于在MS的产品。
在中国获批的相关药物还有赛诺菲药物Aubagio(奥巴捷,teriflunomide,特立氟胺),该药于年7月在中国获批上市,是国内批准治疗多发性硬化症的首个口服疾病修正治疗药物。
在美国,年3月百时美施贵宝(BMS)公司宣布,美国FDA已批准其Zeposia(ozanimod)于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。Zeposia是一种口服药物,每天服用一次。
据了解,目前针对多发性硬化症的治疗药物市场竞争激烈。现有药物还有:百健艾迪(BiogenIdec)生产的Tecfidera(富马酸二甲酯)、罗氏(Roche)的Ocrevus、德国默克(MerckKGaA)的Mavenclad(克拉屈滨片剂)、渤健的Tecfidera和Vumerity等。
此外,新的竞争药物还将继续增加,年3月,强生向美国FDA提交了ponesimod治疗复发型多发性硬化症(RMS)成人患者的新药申请(NDA)。