预激综合症

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TUhjnbcbe - 2023/11/3 21:11:00

寒气,似乎并未吹向神经调控赛道。

在今年资本寒冬的大背景下,该赛道依然受到投资机构偏爱,逆势而上。不仅吸引了红杉资本、高瓴创投、启明创投等知名机构出手,而且投资人在投资完成后追加额度的情况更是屡屡出现。

从融资频次来看,神经调控赛道则是走出了一条“J型”曲线。从今年1月至今,该领域一级市场累计发生10起融资事件,融资总金额逾7亿人民币,处在历史最高位。

注:在本次统计中,融资额未披露事件的融资金额均计为零;融资额为数千万元/逾千万元均计为1千万元;融资额为数亿元/逾亿元/超亿元均计为1亿元。

即使如此,神经调控赛道却仍然保持着相对低调而隐秘的姿态。不仅在公开资料中,很难找到神经调控相关详细信息,而且市场中鲜少听到投资者与赛道参与者们的声音。他们似乎都达成了一种默契——沉潜。

“神经调控是一个很有价值的赛道。但你要了解,必须得深挖。从年开始跟踪神经调控领域以来,我就很少看到行业信息。也和许多从业者聊过,他们真的很低调,都踏踏实实做技术去了,90%的从业者都更希望等产品做出来了再进行信息披露。”在一次与同事的内部交流过程中,同事如此说到。

而一位在神经调控行业有着超十年经验的从业者则告诉动脉网,神经调控未来针对不同适应症有非常广阔的开发空间。但也正是因此,针对这项技术如何真正满足临床需求,从业者需要倾注更多的思考。其涉及到的技术相对复杂,包括神经外科立体定向技术材料、医学影像学技术、神经电生理技术以及计算机技术等,对于尚处于发展初期的中国市场而言,从业者必须倾注更多时间去攻克技术难题。

神经调控领域上,似乎一直笼罩着一层薄雾。若不是今年神经调控领域融资事件频发,或许我们真的就把这颗明珠给遗漏了。

那么目前国内神经调控领域发展现状如何?国内企业与海外企业的差距在哪?欧美如何进行这方面研究并变现?动脉网带着这些问题梳理了国内外行业现状,希望从中找寻答案。

应用范畴超十余类,全球市场规模已达58亿美金

由于神经系统支配人体各个重要脏器活动,因此神经调控技术应用范畴非常广泛。其应用主要包括脑深部电刺激(DBS)、脊髓电刺激(SCS)、迷走神经刺激(VNS)等,所治疗的疾病包括如神经系统损伤、运动功能障碍、慢性疼痛、痉挛状态、癫痫、胃肠及膀胱功能障碍、外周血管疾病、心脏缺血、视听觉障碍以及心因性疾病(如抑郁症、强迫症、抽动秽语综合征)等众多领域。

尽管传统的神经调控领域只包括中枢神经系统的神经调控,例如深部脑刺激和脊髓电刺激。但随着发展创新性神经科学技术的新举措提出、区域性神经调控中心的建立等,神经调控研究与应用正迅速发展。在过去的几十年里,已经有数十万患者受益于神经调控这项治疗技术,而且不断有新的神经调控应用领域被发现。据相关数据统计,年,神经调控全球市场规模已达58亿美金。

同时,该项技术治疗的疾病也由帕金森病、肌张力障碍和特发性震颤等运动障碍疾病,拓展到抽动秽语综合征、强迫症、厌食症等精神疾病,以及疼痛、癫痫等。国产脑深部电刺激器和国产迷走神经刺激器也先后问世,其主要技术指标已达到国际标准,部分技术指标已处领先水平。技术的发展,进一步降低了治疗费用,造福于患者。

17项神经技术获批国家药监局创新医疗器械,国产替代及创新发展潜力涌现

与国外热火朝天的基础研究和临床新应用相比,国内神经调控技术应用范围存在局限性,缺乏基础研究和开创性的应用,这或许是神经调控领域在很长一段时间内留给外界的印象。但在梳理行业过程中,我们发现神经调控是一条未来市场发展空间广,竞争格局良好不拥挤的潜力赛道。而自我国年引进深部刺激系统(DBS)以来,神经调控已在我国得到了长足的发展。

回顾其发展。在过去很长一段时间内,DBS硬件设备的国产化、多学科团队的建立、DBS实施过程中各项操作缺少统一、完善的指南和标准化流程,以及海外产品价格昂贵均成为了限制国内市场发展的重要因素。

从年国际神经调控协会(INS)下设中国分会,再到中国医师协会于年10月30日在北京成立中国医师协会神经调控专业委员会,为国内和国际业界人士提供了神经调控专业的学术交流平台,并每年举办全国性的神经调控会议。国内神经调控市场发展逐渐得到推动,随着时间的推移与从业者的努力,以上难题也逐一被攻破。

经市场调研后我们发现,“卡脖子”难题的攻破,使得神经调控市场迸发出更广阔的发展空间,也为国产替代创造了更多机会。毕竟,相对全球市场而言,中国神经调控市场还处于发展初期,竞争格局良好不拥挤。而神经调控技术在适应症上有非常广阔的开发空间,其靶向性、可逆性、持久性、可调控的治疗特点,也为该技术后续市场规模的提升创造了空间。

梳理近年来国家药监局已批准的创新医疗器械名单,不难发现目前国内已有17项神经调控相关技术位列其中,展现出极大国产替代及创新发展潜力。

同时,这些突破已不限于脑深部电刺激(DBS)、脊髓电刺激(SCS)、迷走神经刺激(VNS)等传统技术,围绕骶神经刺激系统(SNM)也取得了创新性突破。而在传统技术之上,包括景昱医疗、品驰医疗在内的神经调控企业也做出了诸多创新迭代。

国内企业发展势头喜人,产品应用范畴甚至广于海外企业

在国家药监局已批准的创新医疗器械名单中,景昱医疗和品驰医疗的产品占据了绝大部分。其中,景昱医疗深耕脑深部电刺激(DBS)治疗领域,同时以此为基础探索医疗用侵入式脑机接口等前沿技术。品驰医疗则专注脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售,所研发产品可治疗帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病。

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件是由景昱医疗所研发的最早获得国家药监局批准的神经调控创新医疗器械。

该植入式脉冲发生器,包含多种控制程序,是脑起搏器系统的一个组成部分。通过电极导线和延伸导线将可控的电脉冲信号传送至大脑的特定区域。同时,该脉冲发生器为双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器。基于景昱医疗刺激芯片的设计,应用该产品可实现左右脑异频程控。不仅如此,该产品每个通道刺激触点的极性、电压/电流、脉宽和频率等刺激参数都可以进行独立编程,并具有恒定电压和恒定电流两种刺激模式选择,以及多达13组刺激程序储存和选择,为患者周期性的症状波动提供了精细化控制和选择的条件。该产品无论于当时还是现在均具有一定代表性,以及创新突破性。

而今年年初,品驰医疗“植入式脊髓神经刺激器”(SCS)正式获批上市。据品驰医疗

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