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假性延髓情绪(PseudobulbarAffect,PBA)是指与内心主观情感体验分离的异常情绪表达,表现为无端的不能被患者随意控制的爆发性哭或/和笑,情绪反应的程度通常被认为是与情境刺激不匹配的、极端的和不适当的;俗称“强哭强笑综合征”。
此前在年10月29日,美国FDA率先批准了Avanir制药公司(大冢制药)开发的氢溴酸右美沙芬20mg/硫酸奎尼丁10mg组成的复方胶囊(Nuedexta,dextromethorphanHBrandquinidinesulfate),用于治疗假性延髓情绪;目前也是唯一一款该适应症药物。
02年6月,剂泰医药(METiSPharmaceuticals)自主研发的2.2类改良新药MTS口崩片获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准药物临床试验(IND)。
年8月,“一项在健康成人受试者中空腹状态下比较MTS口崩片与NUEDEXTA的开放性、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉、生物利用度研究”通过遗传办审批。
MTS口崩片的III期临床试验研究主要研究医院神经内科主任樊东升教授。
据悉,MTS口崩片的开发基于剂泰医药特有的核心技术平台AiTEM,该平台可规模化设计剂型处方空间,产生万级处方/周,并在一个月内得到最优处方解。通过开发固体分散体、凝胶、自乳化、纳米乳等剂型,或采用难溶化合物增溶等方式,以解决药物难溶、难渗透等问题。
其AiTEM平台具备三大核心技术:
(1)ROBOTICS:高通量药物递送及制剂平台,生成处方及工艺大数据;
(2)DIGITIZATION:以分子模拟及人工智能模型预测药物物理及动力学性质;
(3)MachineLearning:人工智能连接微观相互作用和宏观的物理现象。
03药融云数据,