笑对人生照亮黑暗
年8月1日，美国FDA批准O药治疗接受氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后有疾病进展的微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）成人或儿童（≥12岁）转移性结直肠癌（mCRC）患者。
商品名：Opdivo（欧狄沃）
通用名：Nivolumab（纳武利尤单抗）
厂家：百时美施贵宝（BMS）
规格：40mg/4mL、mg/10mL、mg/24mL
美国获批时间：年12月
中国获批时间：年6月
结直肠癌推荐剂量：
O药单用：成人或儿童患者40kg，每次mg，每2周一次或每次mg，每4周一次；儿童患者40kg，每次3mg/kg，每2周一次。
O药联合Y药：成人或儿童患者40kg，O药（每次3mg/kg）+Y药（每次1mg/kg），每3周一次，持续4个周期。之后每2周接受一次O药，每次mg或每4周接受一次O药，每次mg。
价格：40mg/ml约元、mg/ml约元。
临床数据
CHECKMATE-(NCT)是一项多中心、非随机、开放标签的试验，评价O药单用或联合Y药治疗dMMR或MSI-H转移性结直肠癌(mCRC)患者的安全性与有效性。
患者随机分组，一组每2周接受一次O药，每次3mg/kg；另一组接受O药（每3周一次，每次3mg/kg）+Y药（每3周一次，每次1mg/kg）。持续治疗直到疾病进展或出现不可耐受的*性反应。
本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。
O药组患者的人群特征为：中位年龄53岁，23%的患者≥65岁，5%的患者≥75岁，59%的患者为男性，88%的患者为白人。基线ECOG评分为0(43%)、1(55%)或3(1.4%)。36%的患者有遗传性非息肉病性结直肠癌（Lynch综合症）。72%的患者接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的早期治疗。
O药+Y药组患者的人群特征为：中位年龄58岁，32%的患者≥65岁，9%的患者≥75岁。59%的患者为男性，92%的患者为白人。基线ECOG评分为0(45%)和1(55%)，29%的患者有Lynch综合征。69%的患者接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的早期治疗。
试验结果表明，两组患者（O药组VSO药+Y药组）的ORR为32%VS49%，CR为2.7%VS4.2%，PR为30%VS45%。达到6个月DOR的患者比例为63%VS83%，达到12个月DOR的患者比例为38%VS19%。
之前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的两组患者（O药组VSO药+Y药组）的ORR为28%VS46%，CR为1.9%VS3.7%，PR为26%VS43%。达到6个月DOR的患者比例为67%VS89%，达到12个月DOR的患者比例为40%VS21%。
不良反应
O药组最常见的不良反应有：疲劳（54%）、腹泻（43%）、腹痛（34%）、恶心（34%）、呕吐（28%）、骨骼肌肉痛（28%）、咳嗽（26%）、发热（24%）、皮疹（23%）、便秘（20%）、上呼吸道感染（20%）、关节痛（19%）、瘙痒（19%）、高血糖（19%）、头痛（16%）……
O药组最常见的3~4级不良反应有：疲劳（5%）、呕吐（4.1%）、腹泻（2.7%）、腹痛（2.7%）、高血糖（2.7%）、恶心（1.4%）、骨骼肌肉痛（1.4%）、皮疹（1.4%）、食欲下降（1.4%）、呼吸困难（1%）。
O药+Y药组最常见的不良反应有：疲劳（49%）、腹泻（45%）、发热（36%）、骨骼肌肉痛（36%）、腹痛（30%）、瘙痒（28%）、恶心（26%）、皮疹（25%）、呕吐（20%）、食欲下降（20%）、咳嗽（19%）、头痛（17%）、便秘（15%）……
O药+Y药组最常见的3~4级不良反应有：疲劳（6%）、皮疹（4.2%）、腹泻（3.4%）、骨骼肌肉痛（3.4%）、呕吐（1.7%）、呼吸困难（1.7%）、瘙痒（1.7%）、头痛（1.7%）、食欲下降（1.7%）……
警告注意事项
免疫介导性肺炎
免疫介导性结肠炎
免疫介导性肝炎
免疫介导性内分泌病
免疫介导的肾炎和肾功能不全
免疫介导的皮肤不良反应
免疫介导性脑炎
其他免疫介导的不良反应
输注相关反应
异基因造血干细胞移植的并发症
胚胎*性
参考资料：