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新为医药NP期临床试验完成入组
来源:新为医药
发布时间:/02/09
内容要点
1月30日,新为医药全资子公司上海玉曜生物医药科技有限公司宣布,在研1类创新药NP,成功完成3期注册临床试验项目入组。NP是针对腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的1类小分子创新药。
全球IBS的总发病率为11.2%,美国IBS发病率为12%,中国IBS发病率为6.5%,女性患病率普遍高于男性。肠易激综合征可分为腹泻型(IBS-D)、便秘型(IBS-C)、混合型(IBS-M)和不定型(IBS-U),其中腹泻型(IBS-D)占发病总人数40%以上。IBS-D已成为全球范围内的流行病,目前中国的患病率虽略低于欧美国家,但呈逐年升高趋势。
NP研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,旨在评价NP治疗IBS-D的临床疗效和安全性。此次临床试验在全国约50家临床中心共招募名患者。完成全部受试者入组之后,新为医药表示将尽快递交NDA资料申请。
如果3期试验成功NP顺利上市,其将是国内首个、全球第三个以IBS-D为适应症的1类化学小分子创新药物,可填补国内针对IBS-D疾病领域用药的空白。
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