格隆汇12月12日丨复星医药(.HK)公告，近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局关于同意Tenapanor片(以下简称“该新药”)用于便秘性肠易激综合症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展针对该适应症的I期临床试验。
年12月，复星医药产业获Ardelyx,Inc.(以下简称“Ardelyx”)关于该新药在区域内(包括中国大陆、香港及澳门特别行*区，下同)的独家临床开发和商业化等许可，Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品，主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。
年9月，该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理；同月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国食品和药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)上市批准。
年11月，该新药用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗获国家药监局临2床试验注册审评受理；截至本公告日，Ardelyx的Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国Ⅲ期临床试验阶段。
截至本公告日，于全球上市的用于治疗便秘性肠易激综合症的药品主要包括Trulance(Plecanatide，普卡那肽)、Amitiza(Lubiprostone，鲁比前列酮)、Linzess?(Linaclotide，利那洛肽)、Ardelyx的Tenapanor片。根据IQVIAMIDASTM最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),年度，上述药品于全球的销售额约为22.2亿美元(于中国境内尚未有销售额)。