近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财*部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（下称《规划》）。
主要围绕7个重点领域、部署5项重点任务、实施5个专项行动、采取6项保障措施，推进我国未来五年医疗装备产业发展目标的实现。让我们一起来看看哪些领域和技术，将成为未来行业的热点风头？
一、《规划》出台背景
医疗装备是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，直接关系人民群众的生命安全和身体健康。
“十三五”期间，我国医疗装备产业市场规模从年的亿元增长到年的亿元，年均复合增长率11.8%。制造体系基本健全，形成了22大类多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节。
企业主体发展壮大，年规模以上企业余家，实现主营业务收入多亿元，在珠三角、长三角和环渤海地区，形成了一批具有较强竞争力的龙头企业和特色鲜明的产业集群。
“十四五”时期是推进医疗装备产业高质量发展的关键时期。
一方面，新一轮科技革命和产业变革深入推进，制造业与新一代信息技术融合提速，给医疗装备发展带来新的机遇。
另一方面，新冠肺炎疫情加速全球产业链供应链区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。
二、发展目标
为确保年总体目标的实现，《规划》围绕全产业链、技术水平、企业活力、产业生态、品牌影响力等方面设置了5个分目标：
（一）全产业链优化升级
医疗装备亟需基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术基础等瓶颈短板基本补齐，初步建成创新力强、附加值高、安全可靠的产业链供应链。
（二）技术水平不断提升
医疗装备在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜肺氧合机（ECMO)、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。
（三）企业活力显著增强
医疗装备龙头企业的生态主导力和核心竞争力大幅提升，涌现一批细分领域全球领先的单项冠*企业，以及一批掌握核心技术和独特工艺的专精特新“小巨人”企业，大中小微企业融通发展。
（四）产业生态逐步完善
医学+工业、医院+工厂、医生+工程师等多维度医工协同创新模式初步建立，健康医学服务快速发展，远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面创新发展。
（五）品牌影响力明显提升
医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。
三、《规划》主要任务措施
《规划》聚焦人民日益增长的医疗卫生健康需求，聚焦临床需求和健康保障，提出了“”的推进思路，即围绕7个重点领域、部署5项重点任务、实施5个专项行动、采取6项保障措施，推进医疗装备产业发展目标的实现。
（一）7个重点领域
包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。
重点发展领域：
1、诊断检验装备
发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备性能品质。
2、治疗装备
攻关精准放射治疗装备，突破多模式高清晰导航、多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导、自适应放射治疗计划系统（TPS）等技术。
攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备。推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。
3、监护与生命支持装备
研制脑损伤、脑发育、脑血氧、脑磁测量等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。
推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。
4、中医诊疗装备
发挥中医在疾病预防、治疗、保健康复等方面独特优势,在中医药理论指导下，深度挖掘中医原创资源，开发融合大数据、人工智能、可穿戴等新技术的中医特色装备，重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。
促进中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化、数字化发展。
5、妇幼健康装备
发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、健康促进等装备。攻关优生优育诊断分析软件及装备。
研制孕产期保健、儿童保健可穿戴装备，推动危重症新生儿转运、救治、生命支持以及婴幼儿相关疾病早期筛查等装备应用。促进妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。
6、保健康复装备
发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复装备，攻关智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等智能化装备。
促进推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、能量治疗、运动治疗、正脊正骨、康复辅具等传统保健康复装备系统化、定制化、智能化发展。
提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。
7、有源植介入器械
加快植入式心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源植介入器械研制。发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。
推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。
（二）5项重点任务
1、推进跨界交融，提升技术创新能力
充分发挥我国制造业体系完善的大工业优势，推进医疗装备与智能制造、新一代信息技术、新材料、生物技术等领域融合创新，补齐短板、锻造长板，贯通全产业链，夯实产业基础，构建持续创新发展能力。
2、强化医工协同，提升有效供给能力
强化需求牵引，深化供给侧结构性改革，搭建医企合作平台，完善医疗装备产品创新体系，快速提升安全有效、先进优质医疗装备产品的供给能力。
3、加强品牌建设，提升国际竞争能力
以质量提升为核心、品牌培育为重点，多措并举，着力打造产业链优势企业，建立大中小微企业融通发展的良好生态，激发行业创新活力，增强全球资源整合和核心技术掌控能力。
4、培育新模式新业态，提升全方位服务能力
针对“大卫生”“大健康”发展需求，针对突发传染病、重大自然灾害等紧急医学救援需求，加快培育医疗装备发展新模式、新业态，织牢国家公共卫生防护网，着力提升人口老龄化社会医疗健康服务保障能力，着力提升为全人群提供全方位全生命期医疗健康服务的能力。
5、优化产业生态，提升基础支撑能力
加快建立健全医疗装备标准体系，健全医疗装备本体安全、使用安全以及网络与信息安全保护体系，健全产业基础平台体系，夯实产业发展基础，推动产业持续优化升级。
（三）5个专项行动
为确保任务顺利推进，针对每个重点任务分别设立1个专项行动，即：产业基础攻关行动、重点医疗装备供给能力提升行动、高端医疗装备应用示范基地建设行动、紧急医学救援能力提升行动、医疗装备产业与应用标准体系完善行动。
专项行动：
1、产业基础攻关行动
（1）攻关先进基础材料
着力攻关体外膜肺氧合机（ECMO）用中空纤维膜，血液净化设备用透析膜；高精度高表面质量钛、镍钛、钛银、钮基合金丝、棒、管材等；电子计算机断层扫描（CT）用弥散强化无氧铜、钼钛错合金，CT球管用真空高温轴承、大容量旋转靶盘等；正电子发射计算机断层扫描(PET）用高导热率电路基板材料、CT/PET探测器用闪烁体、防护装备用高效过滤材料；可吸收降解材料、高风险造影导丝、大动脉血管支架、腔道支架、冠脉支架、骨科植入材料、心脏瓣膜材料、无铅压电材料等，推动一批基础材料达到国际先进水平。
（2）攻关核心元器件
开发医用X射线探测器模拟芯片、模数转换芯片，可穿戴设备系统级芯片，医用AI芯片等；医用高精度电流传感器、高温高精温度传感器、高精高压电压传感器、高精度磁场传感器、3D视觉系统中高速光学元件；可穿戴设备用柔性心电图（ECG）)/脑电图（EEG)/肌电图（EMG)/血糖及压力传感器；柔性连接器、生物识别色谱传感器等。
（3）攻关关键零部件
攻关呼吸机用比例阀；透析设备用真空泵、微型电磁阀，经鼻高流量氧疗仪用微型比例阀；大功率CT球管、高分辨率X射线光子计数探测器；磁共振高场强磁体、低温线圈、多核谱仪；先进彩超探头；放疗用栅控三级电子枪、高功率磁控管、高功率多注速调管、高变比固态调制器，六维治疗床等；医疗机器人用减速机、精密电机、光学镜头；实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测系统用光电倍增管；导光率内窥镜光纤、高分辨率柔性光纤传像束等。
（4）攻关诊断检验装备配套件
加强诊断检验装备配套试剂研制，提高产品灵敏度、精密度、长期稳定性、批量生产可控性，确保诊断检验装备持续改进、迭代发展。
（4）攻关基础工艺
改进优化先进基础材料、关键零部件以及整机产品制造工艺，强化质量安全管控，提升产品性能、可靠性、稳定性和批量生产能力。
2、重点医疗装备供给能力提升行动
（1）诊断检验装备
突破7T人体全身磁共振成像系统、多能谱X射线CT、移动磁共振成像系统、光子计数能谱CT、高性能单光子发射计算机断层扫描(SPECT)系统、三维智能数字化X射线摄影系统(DR)、双模态乳腺成像系统、复合手术室用影像设备、高清3D医用内窥镜等影像诊断装备。液相色谱-质谱/质谱联用(LC-MS/MS)全自动前处理设备、三重四极杆液质联用仪等微生物分析设备及生化免疫分析流水线等。
（2）治疗装备
突破纳米刀肿瘤治疗系统、多模态体表引导放疗系统、质子放射治疗计划系统(TPS)、肿瘤放射治疗电磁导航系统等关键技术，提升质子治疗系统、重离子治疗系统、一体化影像引导医用直线加速器、神经外科手术机器人、放射介入手术机器人、眼科手术机器人等高可靠放射治疗设备，以及腔镜手术机器人、骨科手术机器人、口腔数字化种植机器人等智能手术机器人性能水平。
（3）监护与生命支持装备
全面突破体外膜肺氧合机(ECMO)、人工心脏等关键技术。有创呼吸机、高频呼吸机、连续性血液净化设备(CRRT)、自动腹膜透析设备、经鼻高流量氧疗仪等达到国际先进水平。
（4）有源植介入器械
促进新一代人工心脏、脑起搏器、新型人工心脏瓣膜系统等应用。突破中枢神经再生、脑神经修复等关键材料技术。
（5）医学科研装备
攻关荧光共聚焦显微镜、气相液氮储存装置、超声生物显微镜、程序降温仪、冷冻电镜、生命科学研究成像仪等仪器设备，提升临床研究、科学研究装备供给能力。
3、高端医疗装备应用示范基地建设行动
（1）创新医疗装备临床示范应用
支持知名医疗机构牵头整合区域内医疗创新资源，与龙头企业合作开展新型产品诊疗技术及综合外科复合手术室解决方案研究，明确设备配置标准、临床应用规范、诊疗路径、培训工具等，促进协同创新，加快创新产品及解决方案的临床应用与推广；建立临床技术培训基地，为新技术、新产品的改进提升、宣传推广提供平台。
（2）高端医疗装备应用示范基地
支持地方*府牵头组织知名医疗机构、科研机构、生产企业等合作，深入梳理智慧医疗、移动医疗、远程医疗、分级诊疗等临床需求，推进医疗装备服务与云计算、大数据等新技术融合，探索医学影像云、手术规划云、第三方医学检验、人工智能辅助诊断、康复智能随访等规范化发展解决方案，加大创新型医疗装备示范应用、推进临床成果转化，营造鼓励创新、支持创新的良好环境，提升医疗装备临床转化能力。
4、紧急医学救援能力提升行动
（1）疫情预测预警能力建设
攻关新发、突发疫情智能预警、监控管理系统，建设面向大规模突发疫情精准防控的公共数据资源整合治理与应急应用平台，提升疫情发展及走向等预测监控能力。
（2）应急检验检测能力建设
开发适宜应急现场检测的可移动、快速、精准、功能集成的实验室检测装备，发展技术高端、操作智能、功能集成的固定式、可移动式、可穿戴式、模块化、多类型的检验检测设备，有效提升检验检测能力。
（3）疫病防治能力建设
开发传染病新型消*灭菌与感染控制设备、个人防护装置、家庭隔离负压装置、传染病人转运正压与负压装备、智能化居家隔离监护系统、应急救援多功能方舱、全自动核酸检测设备、核酸快速诊断设备等，推进电感耦合等离子体/质谱联用仪、高通量检测及测序等装备升级，提升突发传染病防控能力。
（4）紧急医学救援能力建设
发展海上远程医学救援装备、航空用便携式紧急医学救援设备、现场急救背囊、应急救援机器人、车载急救手术系统等装备，以及适用于急救的具备影像诊断与治疗功能的综合外科复合手术室建设,增强现场急救、快速检测、紧急处理和医疗转运等能力。
（5）医疗装备应急动员能力建设
支持医疗装备及其他跨领域企业应用智能制造、共享制造、柔性制造等新技术、新模式，加强医防结合、平急结合，做好应急医疗装备技术储备、产能储备。完善医疗装备应急采购储备机制，提升应急保障医疗装备供给能力。
5、医疗装备产业与应用标准体系完善行动
（1）医疗装备关键零部件及基础材料标准制定
规范医疗装备核心零部件及关键基础材料的设计要求、生产管理要求与测试验证方法等，为产品制造、产品互换性与一致性、产品质量与可靠性保障等有关设计与验证提供参考。
（2）医疗装备系统集成与系统应用标准制定
规范医疗装备集成应用有关的网络通讯与协议、装备的网络通讯接口、装备信息描述与数据字典、装备在医疗流程中的信息模型与表达、系统集成的网络安全与可靠性等数字化有关要求。完善医疗装备集成系统的设计方法，包括数字化手术室的集成与设计要求、数字化影像中心设计要求、数字化检验系统(IVD)设计要求.放射治疗管理系统要求等。
（四）6项保障措施
包括创新支持模式、促进推广应用、加强人才培育、强化知识产权保护、深化开放合作、加强组织协同。
四、《规划》原则及总体规划
（一）坚持以人民为中心的发展思想
《规划》以更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需要为根本出发点，聚焦临床需求和健康保障，首次研究提出了医疗装备的概念以及7个重点发展领域。
（二）坚持为全人群做好全方位全
生命期医疗装备保障服务
《规划》梳理提出医疗装备7个重点发展领域，包括了疾病预防、诊断、治疗、健康促进、养老等各方面医疗装备；提出推进“5G+医疗健康”，居家社区、医养康养一体化等新模式发展，促进医疗服务从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向拓展。同时，也考虑了重大传染病、自然灾害等突发公共卫生事件的装备保障需求，明确要加大紧急医学救援装备发展力度。
（三）坚持统筹发展和安全
《规划》明确要始终把质量和安全作为医疗装备产业发展的生命线，坚持创新发展、安全第一。既要加快补齐产业发展瓶颈短板，提升产业创新发展能力，保障产业发展安全；又要加快健全安全保护体系，保障医疗装备本体安全、使用安全以及网络安全。
（四）坚持医疗装备和医疗服务模式协同发展
《规划》明确要建设多维度医工协同创新模式，大力发展“5G+医疗健康”，推动远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面发展。
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